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1. 負(fù)責(zé)部門SOP的起草、修訂工作，并監(jiān)督SOP的執(zhí)行質(zhì)量；

2. 負(fù)責(zé)制定臨床項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃并實(shí)施，確保臨床研究過程符合研究方案、部門SOP、GCP及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并審批質(zhì)控報(bào)告；

3. 負(fù)責(zé)跟蹤質(zhì)控問題解決情況，保證項(xiàng)目質(zhì)量；

4. 負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目文件質(zhì)控，保證項(xiàng)目文件質(zhì)量；

5. 負(fù)責(zé)國家部門核查、第三方稽查的籌備、接待和回復(fù)工作。

1. 醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床及其相關(guān)專業(yè)，本科及其以上學(xué)歷；

2. 2年以上質(zhì)控專員經(jīng)驗(yàn)，有接受過國家局檢查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟知臨床研究相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作流程，具備質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的思路和能力；

3. 具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，良好的溝通表達(dá)能力和協(xié)調(diào)能力。

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